临床试验伦理审查委员会章程

　　Ⅰ、目的

　　为了规范临床试验伦理委员会自身建设，加强日常管理，维护工作秩序，提高工作效率，特修订本章程。本章程是伦理委员会管理的依据和准则。

　　Ⅱ、范围

　　本制度适用于伦理委员会日常工作。

　　Ⅲ、正文

　　1. 总则

　　第一条  为进一步加强临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范临床试验的伦理审查工作，保证临床试验符合科学和伦理要求，成立临床试验伦理审查委员会（以下简称伦理委员会）。

　　2. 组织

　　第二条  组织架构：依据相关法条组建伦理委员会，并以医院文件形式确定伦理委员会组织架构，下设伦理委员会办公室。伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名，秘书1名，委员若干名。

　　第三条  职责：伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验，医疗器械临床试验等研究项目。伦理委员会办公室负责日常行政事务的管理工作。

　　第四条  权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响，伦理委员会有权批准/不批准一项研究项目，对批准的研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的研究项目。

　　第五条  培训：伦理委员会成员必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的培训和继续教育，并取得资格证书。

　　第六条  经费管理：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算，依照伦理委员会相关经费管理制度，可应要求支付劳务补偿。

　　3. 运作

　　第七条  审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，简易程序审查和紧急会议审查。伦理委员会实行主审制，为每个审查项目安排主审委员。会议审查是伦理委员会审查的主要工作方式，定期召开审查会议。

　　第八条  法定人数：到会委员人数应超过半数成员，到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

　　第九条  独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。

　　第十条  利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与工作职责冲突的委员/独立顾问应主动申明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

　　第十一条  审查决定：伦理委员会会议由主任委员或其委托的委员主持，伦理审查会议以投票表决的方式作决定，以超过全体委员半数意见作为伦理委员会审查决定。会后及时传达审查决定或意见。研究者或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交再审。

　　第十二条  受试者权益保障：申请审查的项目须经伦理委员会审议并签署批准意见后方可实施。涉及人的生物医学研究在进行期间，方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。根据研究风险发生的可能性和风险程度，有权要求对已批准的研究项目进行跟踪审查或现场访查。

　　第十三条  保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

　　4. 委员增补与换届

　　第十四条  伦理委员会由多学科、多专业背景的委员组成，应与本机构所审查项目的专业类别和数量相符，应有不同年龄层次和不同性别的委员，应有一名不属于本机构且与项目研究人员无密切关系的委员（同一委员可同时符合这两项要求）。伦理审查委员会应对相关信息变更予以及时更新，并按照规定完成国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局（NMPA）等管理机构所要求的备案程序。

　　第十五条  主任委员、副主任委员、委员及秘书采用公开招募、结合有关各方和委员的推荐，并征询本人意见的方式产生，以医院正式文件的方式任命。接受任命的委员应同意并签署委员申明和保密协议。委员应保证能够参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

　　第十六条  委员每届任期不超过 5 年，可连任，最长任期无限制。委员离任时，伦理委员会秘书应及时通知机构或授权的主管部门。制定伦理委员会换届的标准操作规程，使委员的换届工作规范统一。

　　第十七条  以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

　　5. 其他

　　第十八条  伦理委员会有对本章程进行解释和修订的权利。