本机构于2018年通过国家药物临床试验资格现场认定，同年备案国家医疗器械临床试验机构，2020年完成药物临床试验机构备案，2023年备案国家特殊医疗用途配方食品临床试验机构。现有药物、器械、特食临床试验专业共15个，主要研究者三十多名。2021年-2023年连续进入全国GCP机构药物临床试验量值排行榜妇幼医院榜前十名，2023年排名第八。 

　　近年来，承接项目数量逐年上升，Ⅱa~Ⅳ期均有涉及，项目包括国家Ⅰ类新药，全球多中心，并作为组长单位牵头6项医疗器械临床试验。 

　　项目方向主要涵盖小儿呼吸专业：呼吸道感染、哮喘，小儿内分泌专业：儿童生长发育，小儿神经专业：儿童行为，妇科专业：妇科内分泌、肿瘤、常见感染，计划生育专业：优生优育。体外诊断试剂领域则主要为本院特色的产前诊断、遗传罕见病等。研究项目90%以上入组排名列全国前1/2，多次实现首例入组，数次国家局项目注册现场核查均顺利通过，并获好评。 

　　为达成高效优质的工作要求，我们充分利用信息化手段，针对项目运行、实施的主要节点，搭建了8大信息平台（见附图），基本实现入筛选、访视方案执行零失误；合并用药、AE汇总零漏报；禁用药零发生。同时，机构构建了一整套完善的文件体系。目前，立项、伦理、协议拟定可并行受理，原则上立项1-3天内即可完成。伦理审查委员会会议周期为1-1.5月，并可根据申办方需求提供绿色通道。结题质控在试验结束后1个月内完成，如遇特殊情况还可提前预约，达成了优质高效的工作状态。